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绵阳市疾控中心开展V503-023项目培训及现场演练

[   发布日期:2019-8-12   来源:绵阳市疾病预防控制中心   浏览次数:239   ]

8月6-7日,绵阳市疾控中心组织开展了V503-023项目方案、疫苗临床试验相关的《疫苗管理法》等法律法规,以及疫苗临床试验标准、操作规程的培训。同时,进行了疫苗临床试验流程和相关应急预案再次演练。项目全体研究者参加了培训和现场演练,共110余人。

这次培训演练共分三个阶段。第一阶段是项目集中培训。首先由默沙东公司项目研究团队对疫苗临床试验相关法律法规、V503-023项目方案进行讲解与现场问答。之后,我中心疫苗临床研究办公室项目技术负责人和协调员对疫苗管理法、预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件应急预案、物资管理、医疗废弃物处置、试验现场消毒的SOP及导医工作职责进行了讲解;第二阶段是分组按功能区进行培训。由现场质控员和默沙东公司项目师资培训团队进行分功能区培训;第三阶段是现场演练。主要针对疫苗临床试验项目流程和应急预案进行演练。

在培训演练前,市疾控中心副主任、V503-023项目现场负责人任思标再次强调了V503-023项目工作的重大意义,并对所有研究者提出了具体要求:一是全体研究者要高度重视项目工作;二是要团结协作、主动参与;三是全体研究者在落实相关工作时应注意痕迹管理;四是在项目工作中要做到有理有据,确保工作质量。

本次培训演练,使所有研究者对项目有了更进一步深入领会,对项目方案、法律法规、应急预案更加熟悉,为项目如期、高质量进行奠定了坚实基础。(疫苗临床研究办公室-李玉梅)。

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